23.03.2020

Medizinprodukte-Anpassungsgesetz

Die Bundesregierung hat den Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz - MPEUAnpG) vorgelegt.

Hintergrund
Am 26. Mai 2020 wird die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sein. Exakt zwei Jahre später wird die Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 unmittelbar geltendes Recht in allen Mitgliedstaaten der Europäischen Union sein. Ziele der Verordnung (EU) 2017/745 und der Verordnung (EU) 2017/746 sind die Gewährleistung eines reibungslos funktionierenden Binnenmarktes für Medizinprodukte sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten, um ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patientinnen und Patienten, Anwender und andere Personen in allen Mitgliedstaaten sicherzustellen. Der Unionsgesetzgeber hat sich für die Handlungsform einer Verordnung entschieden, damit innerhalb der Union ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist. Die Verordnungen sehen eine Reihe von Öffnungsklauseln für den nationalen Gesetzgeber vor. Zugleich enthalten sie konkrete, an die Mitgliedstaaten gerichtete Regelungsaufträge. Daraus ergibt sich gesetzlicher Anpassungsbedarf im nationalen Medizinprodukterecht, so die Bundesregierung. Um ein reibungsloses Zusammenspiel der Verordnungen mit dem deutschen Medizinprodukterecht sicherzustellen, sei es erforderlich, das bisherige Medizinproduktegesetz (MPG) durch ein neues Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) abzulösen.
Wesentlicher Inhalt
Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG)
Das MPDG soll mit seinem Inkrafttreten am 26. Mai 2020 das MPG ersetzen. Das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz soll zunächst nur für die der Verordnung (EU) 2017/745 unterfallenden Produkte und nicht für In-vitro-Diagnostika im Sinne der Verordnung (EU) 2017/746 gelten, für die das MPG in der bis einschließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung bis zum Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 am 26. Mai 2022 weiter gilt.
Änderungen des neuen MPDG
Mit Artikel 2, der am 1. Oktober 2021 in Kraft tritt, sollen notwendige Folgeänderungen aus dem Gesetz zur Aktualisierung der Strukturreform des Gebührenrechts des Bundes vom 18. Juli 2016 (BGBl. I S. 1666) zur Konzentration von allgemeinen gebührenrechtlichen Regelungen im Bundesgebührengesetz und der grundsätzlichen Bündelung bislang fachgesetzlich geregelter Gebührentatbestände in Besonderen Gebührenverordnungen der Ressorts vorgenommen werden.
Weitere Änderungen des neuen MPDG
Mit Geltungsbeginn der Verordnung (EU) 2017/746 zum 26. Mai 2022 soll der Anwendungsbereich des MPDG auch auf In-vitro-Diagnostika ausgedehnt werden.
Weiterführende Hinweise:
BR-Drs. 594/19